Estudos e Evidências

Eficácia	Grau de Evidência	Data	Estudo	Descrição/Referências
25.50% - 69.50%	ND	03/2022	O estudo TEAM foi um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 para tratamento contínuo de 2 horas com e-TNS de um único ataque de enxaqueca moderado ou grave em casa. A porcentagem de pacientes com ausência de dor em 2 h foi 7,2% maior no verum (25,5%) em comparação ao sham (18,3%). A resolução dos sintomas mais incômodos associados à enxaqueca foi 14,1% maior no verum (56,4%) em comparação ao sham (42,3%). Em relação aos resultados secundários, o alívio da dor em 2 h foi 14,3% maior no verum (69,5%) do que no sham (55,2%), a ausência de todos os sintomas associados à enxaqueca em 2 h foi 8,4% maior no verum (42,5%) do que no sham (34,1%) a ausência sustentada da dor e o alívio da dor em 24 h foram 7,0% e 11,5% maiores no verum (22,8 e 45,9%) do que no sham.	Acessar Estudo Deena E. Kuruvilla, Joseph I. Mann, Stewart J. Tepper, Amaal J. Starling, Gregory Panza & Michael A. L. Johnson. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 de e-TNS para o tratamento agudo da enxaqueca (TEAM)
32.00% - 79.00%	ND	01/2019	Estudo com objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da estimulação externa do nervo trigêmeo para alívio da dor aguda durante crises de enxaqueca com ou sem aura por meio de um estudo controlado por simulação. Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido em três centros de cefaleia nos Estados Unidos. A proporção de indivíduos que alcançaram alívio da dor ≥ 50% foi significativamente maior no grupo verum do que no grupo sham no ponto de tempo de 1 hora (63% vs 31%), mas não nos pontos de tempo de 2 horas e 24 horas. A proporção de indivíduos que alcançaram alívio da dor ≥ 30% foi significativamente maior no grupo verum em comparação com o grupo sham no ponto de tempo de 1 hora (79% vs 39%), mas não nos pontos de tempo de 2 e 24 horas.	Acessar Estudo Denise E Chou, Marianna Shnayderman Yugrakh, Dana Winegarner, Vernon Rowe, Deena Kuruvilla, Jean Schoenen. Terapia de enxaqueca aguda com neuroestimulação trigeminal externa (ACME): Um ensaio clínico randomizado e controlado
38.10% - 38.10%	ND	02/2013	Estudo com objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da neuroestimulação trigeminal com um estimulador transcutâneo supraorbital (Cefaly, STX-Med., Herstal, Bélgica) na prevenção da enxaqueca. Este foi um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, conduzido em 5 clínicas terciárias belgas de cefaleia. A taxa de resposta de 50% foi significativamente maior ( p = 0,023) no grupo verum (38,1%) do que no grupo sham (12,1%).	Acessar Estudo Jean Schoenen, MD, PhD, Bart Vandersmissen, MD, Sandrine Jeangette, MD, Luc Herroelen, MD, Michel Vandenheede, MD, Pascale Gérard, Phy, and Delphine Magis, MD, PhD. Prevenção da enxaqueca com estimulador transcutâneo supraorbital Um ensaio clínico randomizado e controlado
40.00% - 47.00%	ND	04/2017	Os pacientes foram observados por 30 dias após o tratamento de estimulação. Comparado ao período de pré-tratamento, a redução na intensidade da dor foi observada tanto no grupo com enxaqueca quanto em pacientes com outros tipos de dores de cabeça; isso incluiu o número de episódios de dor sendo reduzido pela metade, com redução simultânea na intensidade média da dor e na duração dos episódios individuais de dor. A avaliação subjetiva da redução da dor estava na faixa de 40-47%.	Acessar Estudo Anna Przeklasa-Muszyńska, Kinga Skrzypiec, Magdalena Kocot-Kępska, Jan Dobrogowski, Maciej Wiatr, Joanna Mika. Neuroestimulação supraorbital transcutânea não invasiva (tSNS) usando o dispositivo Cefaly ® na prevenção de cefaleias primárias.
38.20% - 38.20%	6	10/2015	Até o momento, entre os diferentes métodos de neuroestimulação não invasiva, apenas a estimulação nervosa supraorbital transcutânea (t-SNS) com o dispositivo Cefaly ® (Cefaly Technology sprl, Herstal, Bélgica) possui evidências de segurança e eficácia baseadas em ensaios clínicos randomizados e obteve aprovação da Food and Drug Administration americana para a prevenção de enxaqueca episódica. Em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em 67 pacientes com enxaqueca episódica (média de dias/mês de enxaqueca antes do tratamento: 6,9), a taxa de resposta de 50% após 3 meses foi significativamente maior no grupo ativo (38,2%) do que no grupo placebo (12,1%); a frequência das crises e o total de dias de dor de cabeça também foram significativamente reduzidos, mas não a gravidade da dor de cabeça. A ingestão aguda de medicamentos antienxaqueca foi reduzida em 36,7% no grupo ativo.	Acessar Estudo Franz Riederer, Sophie Penning, Jean Schoenen. - Estimulação nervosa supraorbital transcutânea (t-SNS) com o dispositivo Cefaly ® para prevenção da enxaqueca: uma revisão dos dados disponíveis.
35.00% - 50.00%	ND	05/2017	A neuroestimulação supraorbital transcutânea usando o dispositivo Cefaly® é promissora como um tratamento preventivo não invasivo para enxaqueca episódica, mas não há dados disponíveis para enxaqueca crônica. Nosso objetivo foi realizar uma avaliação preliminar da eficácia do dispositivo Cefaly® para a profilaxia da enxaqueca crônica com ou sem uso excessivo de medicamentos. Os desfechos primários foram redução de 50% nos dias mensais de enxaqueca e redução de 50% no uso mensal de medicamentos ao longo de 4 meses. Em um estudo aberto, 23 pacientes consecutivos de um centro de cefaleia com enxaqueca crônica, diagnosticados de acordo com os critérios da International Headache Society, foram recrutados prospectivamente. Após consentimento informado, os pacientes foram treinados para usar o Cefaly® e instruídos a usá-lo por 20 minutos diários ao longo de 4 meses. Todos os pacientes receberam neuroestimulação ativa. Trinta e cinco por cento dos pacientes incluídos no estudo atingiram os desfechos do estudo. Mais da metade dos pacientes teve uma redução de mais de 50% no consumo agudo de medicamentos.	Acessar Estudo Paola Di Fiore, Gennaro Bussone, Alberto Galli, Henri Didier, Cesare Peccarisi, Domenico D’Amico & Fabio Frediani. - Neuroestimulação supraorbital transcutânea para a prevenção da enxaqueca crônica: um ensaio preliminar prospectivo e aberto.

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